人工智能產品的頻繁上市和商業化仍然是一個考驗

上周，中國首例泛發性膿皰性銀屑病(GPP)發布人工智能輔助識別工具。占據圖像產品主流的AI近年來，醫學領域迎來了政策層面“身份”確認，國家美國食品藥品監督管理局新規定明確了人工智能醫療軟件產品的分類和定義，自2021年起“AI第一年醫療商業化”從那時起，許多企業也在計劃登陸資本市場，面對利潤的折磨，商業化能力成為企業突破的關鍵。

醫療影像企業占據醫療AI主流

國內首例泛發性膿皰型銀屑病(GPP)人工智能輔助識別工具可以為醫生和患者提供GPP人工智能輔助識別和疾病風險自測評估，工具還包括中國14個城市首批30家家具GPP醫院信息規范診療能力。

GPP這是一種罕見但嚴重的皮膚病。中國每10萬人中只有1-2人患有皮膚病。GPP，當疾病急性發作時，患者的皮膚會變紅，許多無菌性膿皰會在身體的各個部位爆發，導致發熱、寒戰和皮膚疼痛。在嚴重的情況下，它會導致器官衰竭、感染性并發癥，甚至危及生命。GPP疾病本身可能與一些皮膚病有類似的表現，比如一些藥疹，表現為膿皰性皮膚病，這使得醫生很難診斷。

北京協和醫院皮膚性病科主任金紅忠表示，皮膚病的診斷本身就是一個非常復雜的過程�？赡芎茈y僅通過肉眼觀察皮膚損傷的形狀和醫生的臨床經驗來診斷。上述工具“數據庫”來自1000張真實的照片GPP結合人工智能圖像識別技術，患者患處皮膚照片的識別準確率可達85%以上。

2021年7月8日，國家美國食品藥品監督管理局發布了《人工智能醫療軟件分類新規》，明確了人工智能醫療軟件產品的分類定義，對相關產品的定位和注冊策略具有明確的指導意義。2021年也被稱為“AI第一年醫療商業化”。

今年3月，國家食品藥品監督管理局器械審查中心發布了《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》，從使用角度將人工智能醫療器械分為輔助決策和非輔助決策。其中，輔助決策是指建議用戶（如醫務人員、患者）通過提供診斷和治療活動來做出醫療決策。相反，只提供醫療參考信息而不做出醫療決策是非輔助決策，相當于用戶“工具”。

目前，在醫療方面AI在該領域，圖像產品占據了主流，也是人工智能商業化最受歡迎的軌道之一。據《北京新聞》記者公開統計，目前國內批準上市AI醫學影像產品數量達到兩位數，包括糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件、數字昆科技CT血管狹窄輔助分診軟件等。

多企業規劃IPO

在政策層面“明確”而且越來越多的產品被批準，很多AI醫療公司再次瞄準資本市場。2021年以來，包括科亞醫療、鷹瞳醫療、推想醫療、聯影醫療等多家公司AI醫療公司正計劃上市。

其中，鷹瞳醫療成立于2015年，于2021年11月在香港成功上市。公司通過視網膜成像、多模態數據分析和人工智能深度學習算法，基于視網膜成像人工智能識別的早期檢測、輔助診斷和健康風險評估解決方案，改進了傳統的慢性病早期檢測和診斷方法，實現了醫療機構和大健康場景中慢性病的無創、準確、快速、高性價比和大規模診斷及相關健康風險評估。然而，6月28日，鷹瞳科技17.48港元/股的收盤價.與港元/股的發行價相比，相距甚遠。

根據弗若斯特沙利文的數據，AI2020年醫學影像市場規模將從3億元增加到2030年923億元。根據艾瑞的《中國》AI+醫療行業研究報告推測，預計2022年AI+醫療市場將超過70億元。

市場規模是可以預見的，但是目前，很多AI醫學影像企業也面臨著盈利能力的折磨。2019年至2021年，率先上市的鷹瞳科技連續三年虧損，對應虧損8713.80萬元，8006.40萬元，1.43億元。同樣計劃上市的依圖科技和科創板IPO2021年7月，狀態發生了變化“終止”公司累計虧損超過70億元，科亞醫療也處于虧損狀態。

國信證券曾在研究報告中指出，AI未來醫療的發展要注重數據和科學研究的落地，商業化的關鍵是如何切入診療路徑，解決實際臨床需求，并有適當的支付模式。

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